2022制药行业「大事件」盘点

　　转自：蒲公英

　　今天，小编和你一起回顾 2022 年国内制药领域中那些对于行业发展有着重要意义的关键性事件。

　　1、国家发布医药工业规划：医药产业格局面临重大调整

　　2022年1月30日，工信部网讯，近日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）和解读。

　　《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上。引导早期投资支持医药产业科技创新。

　　新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求。

　　我国医药行业逐步进入到创新驱动发展时代，传统依靠高价仿制药、低端药和单一药品的路径将逐渐让位于创新药、丰富产品线的高质量发展模式。

　　《规划》提到，展望2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多， 成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

　　<工信部等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划>

　　2、药品管理法实施条例修订，首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期

　　2022年5月，国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期。

　　《征求意见稿》提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批；对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

　　此外，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

　　《征求意见稿》还提出，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

　　多位业内人士表示，市场独占期在一定程度上保证了企业大额研发投入的回报率，相当于专利补偿。相较于普通药物，罕见病等药物的研发尤其需要政策的引导和激励。修订草案征求意见稿的发布，有望极大刺激国内相关药物的研发。

　　<NMPA：药品管理法实施条例修订草案公开征求意见>

　　3、《药品网络销售监督管理办法》最终落地，正式为网售处方药规范化运行“开闸”

　　12月1日，市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行。该法对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施以及法律责任作出了规定。明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络端销售。对于向个人销售处方药的，实行实名制管理等。

　　<处方药允许网络销售、12月1日执行！>

　　4、中药说明书尚不明确将导致大批中药退市

　　2022年11月，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，此次《专门规定》第77条对已上市中药说明书进一步提出了完善意见，规定中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对说明书‘禁忌’‘不良反应’‘注意事项’进行完善。

　　值得注意的是，意见稿中规定，若中药说明书‘禁忌’‘不良反应’‘注意事项’中任何一项在申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，将不予再注册。

　　这也就意味着，若中药说明书部分安全信息项存在‘尚不明确’表述，则面临不予注册甚至是退出市场的风险。

　　<nmpa：再次征求《中药注册管理专门规定》意见（花脸稿）< a=“”>>

　　5、七部门：明星不得为药品、医疗器械、保健食品广告代言

　　市场监管总局会同七部门联合印发《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》，《指导意见》自2022年10月31日起实施。

　　其中明确规定：明星不得为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言。 

　　从事药品、医疗器械、保健食品等行业的企业不得利用广告代言人进行广告宣传。   

　　医药产品作为特殊商品，医药大健康领域的广告监管素来处于强监管范畴。此次《意见》为明星代言和从事企业划了“红线”，随着监管得到进一步升级，医药大健康领域的明星代言乱象将随之画上“句号”，公众的利益安全与生命健康将进一步得到保障。

　　严打严管信号已十分明确，业内人士指出，明星代言的混乱情况已成过去时，强化明星代言管理将会是大势所趋，任何人都不能再抱有侥幸心理。而《意见》针对医药领域提出详细要求，直接禁止明星代言医药大健康领域，意味着监管进一步升级。