中信建投：首予歌礼制药-B“买入”评级，目标价8.82港元

　　2023年1月3日，中信建投证券发布研报，首次覆盖歌礼制药（1672.HK），给予“买入”评级，6个月目标价为8.82港元。近日歌礼公告其全资子公司甘莱制药自主研发的甲状腺激素受体 β（THRβ）激动剂 ASC41 用于治疗肝穿活检证实的NASH 患者的 52 周 II 期临床试验入组顺利推进。

　　报告中称，歌礼新冠布局全面，利托那韦迎来收获。歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片，10 月 27 日，公司已经与辉瑞签订协议为辉瑞中国在中国大陆的生产和供应的协议，有效期为 5 年。利托那韦片是多种针对病毒蛋白酶的口服药物的药代动力学增强剂，有望与多种 3CL 产品及其他抗病毒药物联合使用。

　　深度布局 NASH 领域，THR-β进展快速

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的炎症亚型，伴有肝脂肪变性以及肝细胞损伤（气球样变）和炎症的证据，伴或不伴肝纤维化。随着时间的推移，NASH 可能进展为肝硬化、终末期肝病或需要肝移植。目前需要治疗的 NASH 患者人群数量庞大，却缺乏有效的治疗药物。歌礼制药深度布局 NASH 领域，有三款分别针对 FASN (ASC40)、THRß (ASC41)及 FXR (ASC42)的处于临床阶段的NASH 候选药物及三种复方制剂，单药均已进入临床 II 期，是国内布局 NASH 最全面的药企。

　　提前布局 NASH 双靶点管线：针对同时参与的多种疾病驱动因素的联合药物治疗策略可能比针对单一驱动因素更为有效，改善将 ASC40、ASC41、ASC42 分别两两组合，开发了 ASC43F(THRβ＋FXR)、ASC44F(FASN＋FXR)、ASC45F(FASN＋THRβ)。其中 ASC43F 已经于 2022 年 1 月完成美国 I 期临床试验，结果显示 ASC43F在健康人中具有良好的安全性和耐受性，ASC43F 的 ASC41 和 ASC42 的 PK 参数与 ASC41 和 ASC42 单药 PK参数具有一致性。

　　持续深耕抗病毒领域

　　公司最早商业化的品种为丙肝的小分子药物拉维达韦、达诺瑞韦，公司持续深耕抗病毒领域，除丙肝、新冠外还持续研发针对乙肝、艾滋病等功能性治愈的药物。ASC22：9 月 28 日公司完成皮下注射 PD-L1 抗体 ASC22 （恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎功能性治愈的 IIb 期扩展队列研究的首例患者给药，9 月 15 日公司完成 PD-L1 抗体 ASC22 联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈临床研究的 15 例 HIV感染患者入组。ASC22 是全球临床进度最快的通过阻断 PD-1/PD-L1 通路用于慢乙肝功能性治愈的免疫疗法。

　　积极拓展治疗领域，最大化管线价值

　　公司在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服 PD-L1 小分子抑制剂管线，有ASC40+贝伐珠单抗(FASN+ VEGF)、ASC40(FASN)、ASC61(PD-L1)、ASC60(FASN)以及 ASC63(PD-L1)多款候选药物。ASC40 联合贝伐珠单抗的 II 期研究结果表明，ASC40 联合贝伐珠单抗治疗产生的 ORR 达到 65%，包括 20%的 CR 和 45%的 PR)，订单 6 个月无进展生存期为 47%，且安全性和耐受性良好。公司目前正在推动 ASC40 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 III 期临床，2022 年 1 月已经实现首例患者给药，有望于 2023 年完成 III 期临床。

　　皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，而 FASN 抑制剂 ASC40 可 抑制皮脂分泌。ASC40(FASN)痤疮适应症已获批进入 II 期临床，在已完成 ASC40 或安慰剂 12 周治疗的患 者中观察到的临床疗效与美国 FDA 批准的两种痤疮药物 WINLEVI®和 TWYNEO®的临床疗效类似。2022年11月完成 180 名患者入组，预期 2023 年 2 月底可以完成 12 周治疗。

　　中信建投表示，歌礼是一家优秀的创新研发驱动型生物科技公司，拥有专业的管理团队，致力于病毒性疾病、NASH、肿瘤 等领域创新药的研发和商业化，能力涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。公司在 NASH 领域布局领先，THRβ靶点全球领先，ASC40、ASC41 均开展肝穿活检临床试验；新冠领域即将迎来收获，乙肝、肿瘤、痤疮等多个领域均取得积极进展。看好公司商业化潜力，预期 2022-2024 年公司营业收入分别为0.78 亿元、2.58 亿元、3.17 亿元，基于 DCF 模型计算目标价为 8.82 HKD，首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发存在不确定性：药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司重点布局的 NASH 领域目前全球暂无批准任何药物，新药研发存在不确定性。

　　医保控费压力超出预期，公司产品定价不及预期：公司产品布局于 NASH、新冠、乙肝、艾滋等领域，定价及商业化需要同时考虑患者支付能力、医保谈判结果、公司的商业化队伍等，诸多环节均存在不确定性，可能对公司商业化进程产生影响

　　新冠对公司经营产生影响：受限于医疗资源向新冠肺炎防控领域倾斜、疫情防控所需及公众对疫情的担忧情绪等因素，公司各项临床试验项目推进进度出现一定程度的延迟，对核心产品的研发和商业化产生一定影响